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制藥企業(yè)如何建立潔凈區(qū)清潔消毒程序
制藥企業(yè)如何建立潔凈區(qū)清潔消毒程序
制藥企業(yè)如何建立潔凈區(qū)清潔消毒程序
藥品生產(chǎn)必須保持清潔衛(wèi)生的環(huán)境，不同潔凈區(qū)對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和人員等有不同的清潔衛(wèi)生要求。為了保證整個生產(chǎn)過程嚴格執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，防止藥品產(chǎn)生污染，制藥企業(yè)必須建立衛(wèi)生制度和清潔消毒程序，明確生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備和人員的清潔衛(wèi)生要求，掌握清潔、消毒的方法，并制定合適的清潔消毒頻率，從而建立一個有效的清潔消毒體系，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量。
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清潔消毒方法
在制藥企業(yè)進行清潔消毒以維持一個有效的污染控制體系時，一般需要遵循三步消毒法進行，步驟和原理如下：
第
一
步
清 潔
表面清潔非常重要，清潔程序需與清潔驗證一致，清潔不jinjin以去除設(shè)備上的殘留（可見和不可見的，包括前一產(chǎn)品的殘留物或清洗過程中洗滌劑的殘留物），使其達到規(guī)定的清潔限度以下，不會對即將生產(chǎn)的產(chǎn)品造成交叉污染。同時可以去除污垢（有機物），避免消毒劑失效；確保消毒劑與微生物充分接觸；若清潔時使用到清潔劑，應(yīng)考慮清潔劑與消毒劑的兼容性，盡可能在清潔過程中將清潔劑沖洗干凈，以免對消毒劑作用效果產(chǎn)生干擾。
第
二
步
消 毒
此步驟是將消毒劑施用于目標(biāo)表面，通常采用的方法有：拖洗法和擦拭法，適合運用于平整表面、易于到達的表面；噴灑或噴霧法，適合運用于高處、管道、復(fù)雜設(shè)備。簡單來說，一個有效的消毒過程就是將消毒劑安全的布著于目標(biāo)表面并保持一個特定的有效作用時間（有效作用時間源自消毒劑實驗室效力驗證）。
消毒時應(yīng)遵循以下原則：不同級別，應(yīng)從高級別向低級別進行；同一級別，應(yīng)從z干凈的地方開始，然后往相對臟的地方進行；一般從高處到低處，從里到外；相鄰二次的擦痕需要重疊10-20%。
第
三
步
清chu殘留（直接接觸產(chǎn)品表面）
清chu殘留這個步驟往往在實際運用中被忽略。如果去除殘留不夠徹底，可能會引起二次污染或者影響工藝過程；如果消毒步驟與清chu殘留步驟時間間隔太短，則難以確保消毒液與微生物有充分的接觸時間，以致影響消毒的有效性；應(yīng)該有措施保證徹底清chu殘留，避免產(chǎn)生二次污染。
以下內(nèi)容摘自
PDA TR70:Fundamentals of Cleaning and Disinfection Programs for Aseptic Manufacturing Facilities
譯文：消毒劑：酚類和季銨化合物，這些化學(xué)物質(zhì)會帶來表面殘留。緊隨它們的使用后應(yīng)清chu殘留，例如通過異丙醇擦拭清chu
譯文：殺孢子劑：次氯酸鈉（漂白劑）和過氧化氫/過氧乙酸化合物是guang泛使用的殺孢子劑。過氧化氫也可用于（通常在6％濃度）提供對霉菌和一些孢子形式微生物提供抗jun活性。過氧化物比醇類抗jun活性更高，分解后形成水和氧氣，不產(chǎn)生留殘。當(dāng)消毒程序要求清chu孢子類微生物時應(yīng)采用化學(xué)殺孢子劑。不幸的是，除過氧化氫外這些化學(xué)品均有一定殘留。
tips
特別值得注意的是，A/B級潔凈區(qū)進行清潔消毒時，所使用的清潔消毒工具應(yīng)該盡可能的通過濕熱滅菌的方式進行處理，而所使用的清潔劑和消毒劑必須經(jīng)過無菌過濾或者其它滅菌處理方式（如輻照等）。上述物品應(yīng)該采用至少兩層以上包裝，在進入 A/B級潔凈區(qū)時應(yīng)該對外包裝進行消毒和移除，以免清潔消毒過程本身引入污染。
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清潔消毒頻率
清潔消毒頻率制定時應(yīng)該基于環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)和產(chǎn)品污染或交叉污染的風(fēng)險這兩方面來進行考慮。
任何潔凈區(qū)的清潔消毒頻率必須有持續(xù)合格的環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)來支持。應(yīng)經(jīng)?；仡櫗h(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù)，評估清潔和消毒效率。根據(jù)回顧結(jié)果，可能需要調(diào)整該區(qū)域的清潔和消毒頻率，保證該區(qū)域符合并維持在適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控水平。同時潔凈區(qū)清潔消毒頻率應(yīng)與產(chǎn)品污染或交叉污染的風(fēng)險相適應(yīng)。需要考慮產(chǎn)品暴露、人員活動帶來的風(fēng)險，同時還需要考慮該區(qū)域內(nèi)所進行的生產(chǎn)活動的類別。
大多數(shù)制藥企業(yè)針對不同區(qū)域會制定不同的清潔消毒頻率，如下表：
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消毒劑的輪換
為防止環(huán)境中的微生物對同一種消毒劑產(chǎn)生抗性而影響實際的消毒效果，消毒劑的輪換是需要的，通常是二種消毒劑和一種殺孢子劑，即選取兩種殺菌機理不同的消毒劑，并使用殺孢子劑。同時，應(yīng)注意不得將非同種類的消毒劑聯(lián)合或混合使用，否則很可能會引發(fā)危險或致命的化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生有毒化合物；交替使用消毒劑時必須進行有效清洗，如：季銨鹽類化合物和苯酚類化合物。
有些制藥企業(yè)會選擇以下方式進行輪換：
1.對于不直接接觸產(chǎn)品的表面，如地面、墻面、天花板，使用季銨鹽類和醇類進行輪換，這個月使用季銨鹽類消毒劑，下一個月使用醇類消毒劑，每個月1號（如遇到休息日，會選擇月初第yi個工作日）使用殺孢子劑。
2.對于直接接觸產(chǎn)品的表面，如設(shè)備表面、A級區(qū)域，使用醇類和低濃度過氧化氫（3%）進行輪換，或者單一使用醇類消毒劑，同樣每個月1號（如遇到休息日，則會選擇月初第yi個工作日）使用殺孢子劑。
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結(jié)束語
清潔和消毒是 GMP 的重要環(huán)節(jié)，制藥企業(yè)需要建立完善的清潔消毒程序，并加以有效的實施，防止藥品產(chǎn)生污染和交叉污染，由于篇幅問題，本文主要對清潔消毒方法、清潔消毒頻率和消毒劑的輪換做了簡單的介紹，對于清潔消毒用容器具的管理、消毒劑的有效期管理、消毒劑的使用安全、非常規(guī)（維修后）的消毒、特殊區(qū)域或盲區(qū)的消毒以及培訓(xùn)等未進行quan面的闡述，敬請諒解。
往期回顧
關(guān)于斯坦利思
斯坦利思生物科技（杭州）有限公司是一家致力于為制藥行業(yè)提供zhuan用消毒劑和專業(yè)服務(wù)的企業(yè)，提供的消毒劑種類主要有醇類、季銨鹽類、過氧化物類，無菌消毒劑采用注射用水進行配制，0.22um雙重過濾除菌，C+A潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，無菌雙層包裝，z終輻照滅菌。做制藥行業(yè)zhuan用消毒劑，我們是認真的，合法，合規(guī)，專注，安全，有效是我們服務(wù)的宗旨。
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